Nordamerika
Projektet med nyckelfärdiga IV-påsar i USA, det första nyckelfärdiga läkemedelsprojektet i USA som genomförts av ett kinesiskt företag – IVEN Pharmatech, har nyligen slutfört sin installation. Detta markerar en viktig milstolpe inom den kinesiska läkemedelsindustrin.
IVEN designade och byggde denna moderna fabrik i strikt överensstämmelse med den amerikanska CGMP-standarden. Fabriken uppfyller FDA-föreskrifter, USP43, ISPE-riktlinjer och ASME BPE-krav, och har validerats genom kvalitetsledningssystemet GAMP5, vilket möjliggör ett omfattande kvalitetskontrollsystem som täcker hela processen från råvaruhantering till lagerhållning av färdiga produkter.
Den viktigaste produktionsutrustningen integrerar automationsteknik: fyllningslinjen använder ett komplett processlänksystem för tryckpåsning, tillverkning och fyllning, och vätskedispenseringssystemet möjliggör CIP/SIP-rengöring och sterilisering, och är utrustat med en högspänningsläckagedetekteringsenhet och en automatisk ljusinspektionsmaskin med flera kameror. Den bakre förpackningslinjen uppnår en höghastighetsdrift på 70 påsar/min för 500 ml produkter, och integrerar 18 processer som automatisk kuddpåsföring, intelligent palletering samt online-vägning och kassering. Vattensystemet inkluderar 5T/h renvattenberedning, 2T/h destillerad vattenmaskin och en 500 kg ren ånggenerator, med online-övervakning av temperatur, TOC och andra viktiga parametrar.
Anläggningen uppfyller internationella standarder som FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., och har godkänts enligt GAMP5:s kvalitetsledningssystem, vilket skapar ett kvalitetskontrollsystem för hela processen, från råvarubearbetning till lagring av färdig produkt. Detta säkerställer att de slutliga steriliserade produkterna med en årlig produktionskapacitet på 3 000 påsar/timme (500 ml specifikation) uppfyller de globala myndighetskraven för läkemedel.
Centralasien
I fem centralasiatiska länder importeras merparten av läkemedelsprodukterna från utlandet. Efter flera års hårt arbete har vi hjälpt kunder att producera läkemedelsföretag i dessa länder och att tillhandahålla prisvärda produkter till inhemska användare. I Kazakstan byggde vi en stor integrerad läkemedelsfabrik, inklusive två produktionslinjer för mjuka intravenösa påsar och fyra produktionslinjer för injektionsampuller.
I Uzbekistan byggde vi en läkemedelsfabrik för intravenösa lösningar med PP-flaskor, som kan producera 18 miljoner flaskor årligen. Fabriken ger inte bara betydande ekonomiska fördelar för lokalbefolkningen, utan ger också lokalbefolkningen tillgång till mer prisvärd medicinsk behandling.
Ryssland
I Ryssland, trots att läkemedelsindustrin är väl etablerad, är mycket av utrustningen och tekniken som används föråldrad. Efter flera besök hos europeiska och kinesiska utrustningsleverantörer valde landets största läkemedelstillverkare av injektionslösningar oss för sitt projekt med intravenösa lösningar för PP-flaskor. Anläggningen kan producera 72 miljoner PP-flaskor per år.
Afrika
I Afrika befinner sig många länder i ett utvecklingsstadium och många människor har inte tillräcklig tillgång till hälso- och sjukvård. För närvarande bygger vi en läkemedelsfabrik för intravenösa lösningar med mjuka påsar i Nigeria, som kan producera 20 miljoner mjuka påsar per år. Vi ser fram emot att producera fler högklassiga läkemedelsfabriker i Afrika. Vår förhoppning är att hjälpa Afrikas folk genom att tillhandahålla utrustning som kommer att resultera i säkra läkemedelsprodukter.
Mellanöstern
Läkemedelsindustrin i Mellanöstern är fortfarande i sin linda, men de har hänvisat till standarder som FDA i USA har fastställt för kvaliteten på medicinska produkter. En av våra kunder från Saudiarabien har beställt ett komplett projekt med mjuka påsar och en nyckelfärdig IV-lösning som kan producera mer än 22 miljoner mjuka påsar årligen.
I andra asiatiska länder har läkemedelsindustrin en solid grund, men många företag kämpar med att etablera fabriker för högkvalitativa IV-lösningar. En av våra indonesiska kunder valde, efter urvalsomgångar, att bearbeta en högklassig läkemedelsfabrik för IV-lösningar. Vi har avslutat fas 1 av nyckelfärdiga projektet som möjliggör produktion av 8000 flaskor/timme. Fas 2, som möjliggör 12 000 flaskor/timme, påbörjades installationen i slutet av 2018.