Ived PharmaTechär hedrad att ha genomförtnyckelfärdighet för den första läkemedelsfabriken byggd av ett kinesiskt företag i USA. Denna moderna mjuka väska stora volymparaler (LVP) farmaceutiska anläggningar är designad och byggd i strikt överensstämmelse med amerikanska CGMP -standarder. Den täcker en total yta på cirka 4 600㎡, med över 3 000㎡ rena områden, inklusive en 2 300 ㎡ produktionsverkstad, ett 924㎡ -laboratorium och ett 40㎡ provtagningsrum. Växtlayouten är funktionellt uppdelad i tre huvudområden: laboratorium, produktion och hjälp, var och en utrustad med anpassade luftkonditioneringssystem. Laboratorieområdet är uppdelat enligt testbehov: positivt testrum (AHU-6101/ISO-klass 8), mikrobiellt gränsrum (AHU-6102/ISO klass 7), sterilt testrum (AHU-6104/ISO klass 7), medan QC fysiska och kemiska området använder komfortluftskonditionering (AHU-6105). Produktionsområdet är utrustat med specialiserade rena enheter enligt processegenskaper, såsom rengöring (AHU-6106/ISO-klass 8), materialmatning (AHU-6107/ISO klass 7) och kärnlösning och fyllning (AHU-6109/ISO-klass 7). Hjälpområdet är utrustat med ett AHU-6108 luftkonditioneringssystem.

Nyckelproduktionsutrustning integrerar automatiseringsteknologi: Fyllningslinjen antar ett helt länkat system för utskrift, pås tillverkning och fyllning, lösningssystemet uppnår CIP/SIP-rengöring och sterilisering och är utrustad med en högspänningsläckedetektor och en multi-kamera automatisk ljusinspektionsmaskin. Nedströmsförpackningslinjen uppnår en höghastighetsdrift av 70 påsar/minut för 500 ml produkter, integrering av 18 processer som automatisk kuddeförpackning, intelligent palletisering och online-vägning. Vattensystemet inkluderar 5T/h rent vattenberedning, 2T/H destillerad vattenmaskin och 500 kg ren ånggenerator, med onlineövervakning av nyckelparametrar såsom temperatur och TOC.

Anläggningen uppfyller internationella standarder som FDA, USP43, ISPE och ASME BPE och valideras genom GAMP5-kvalitetshanteringssystemet, som bildar ett fullprocesskvalitetskontrollsystem från råmaterialhantering till färdig produktlager, säkerställer att de terminalt steriliserade produkterna med en årlig produktionskapacitet på 3 000 väskor/timme (500 ML-specifikation).