Den fullständiga förkroppsligandet av ren teknik är vad vi vanligtvis kallar renrummet i läkemedelsfabriken, vilket huvudsakligen är indelat i två kategorier: industriellt renrum och biologiskt renrum. Huvuduppgiften för industriellt renrum är att kontrollera föroreningar av icke-biologiska partiklar, medan huvuduppgiften för biologiskt renrum är att kontrollera föroreningar av biologiska partiklar. GMP är standarden för läkemedelstillverkning och kvalitetsledning, som effektivt säkerställer läkemedels säkerhet och kvalitet. Vid design, konstruktion och drift av renrum inom läkemedelsindustrin bör relevanta standarder för renrum och kraven i kvalitetsledningsspecifikationer för läkemedelsproduktion följas. Härnäst kommer vi att prata om designen av renrummet i den farmaceutiska renfabriken i enlighet med föreskrifterna om inredning i "Designspecifikationer för läkemedelsindustrins rena fabrik", i kombination med Shanghai IVENs erfarenhet av teknisk design av integrerade läkemedelsfabriker.

Industriell renrumsdesign
I industriella renrum är läkemedelsanläggningar de tekniska konstruktioner vi ofta stöter på. Enligt GMP-kraven för renrum finns det flera viktiga parametrar som bör uppmärksammas.

1. Renlighet
Problemet med hur man korrekt väljer parametrar i verkstaden för hantverksprodukter. Beroende på olika teknologiprodukter är det grundläggande problemet i designen hur man korrekt väljer designparametrar. En viktig indikator föreslås i GMP, det vill säga luftrenhetsnivån. Luftrenhetsnivån är den viktigaste indikatorn för att utvärdera luftrenlighet. Om luftrenhetsnivån är felaktig kommer fenomenet med stora hästar som drar små vagnar att uppstå, vilket varken är ekonomiskt eller energibesparande. Till exempel den nya förpackningsspecifikationen på 300 000-nivåstandarden, som inte är lämplig att använda i huvudproduktprocessen för närvarande, men som är mycket effektiv för vissa hjälprum.

Därför är valet av nivå direkt relaterat till produktens kvalitet och ekonomiska fördelar. De dammkällor som påverkar renheten kommer huvudsakligen från dammproduktionen från föremål i produktionsprocessen, operatörernas flöde och de atmosfäriska dammpartiklar som förs med sig av den friska utomhusluften. Förutom användningen av slutna avgas- och dammborttagningsanordningar för den dammproducerande processutrustningen är det effektiva sättet att kontrollera inträdet av dammkällor i rummet att använda primär-, medel- och högeffektiv trestegsfiltrering för den nya returluften från luftkonditioneringssystemet och duschrummet för personalpassage.

2. Luftväxelkurs
Generellt sett är antalet luftbyten i ett luftkonditioneringssystem endast 8 till 10 gånger per timme, medan den lägsta nivån av luftbyten i ett industriellt renrum är 12 gånger, och den högsta nivån är hundratals gånger. Skillnaden i luftväxlingshastigheten orsakar uppenbarligen en stor skillnad i luftvolym och energiförbrukning. Vid konstruktionen, baserat på noggrann positionering av renlighet, är det nödvändigt att säkerställa tillräckliga ventilationstider. Annars kan en rad problem uppstå, såsom att driftsresultaten inte är upp till standarden eller att renrummets störningsskyddsförmåga är dålig.

3. Statisk tryckskillnad
Tryckskillnaden mellan renrum och icke-renrum på olika nivåer får inte vara mindre än 5 Pa, och trycket mellan renrum och utomhusrum får inte vara mindre än 10 Pa. Metoden för att kontrollera den statiska tryckskillnaden är huvudsakligen att tillföra en viss positiv tryckluftvolym. De positiva tryckanordningar som ofta används i konstruktionen är resttrycksventilen, den elektriska differenstrycksregulatorn och luftdämpningsskiktet som installeras vid returluftsutloppet. På senare år har det ofta antagits i konstruktionen att tilluftsvolymen är större än returluftsvolymen och frånluftsvolymen vid initial driftsättning utan positiv tryckanordning, och motsvarande automatiska styrsystem kan uppnå samma effekt.

4. Luftfördelning
Luftfördelningsformen i renrummet är den viktigaste faktorn för att säkerställa renlighet. Den luftfördelningsform som ofta används i den nuvarande designen bestäms utifrån renhetsnivån. Till exempel använder renrum i klass 300 000 ofta toppsändning och toppbakåt-metoden, renrum i klass 100 000 och 10 000 använder vanligtvis luftflödesmetoden med övre och nedre sidoretur, och renrum i klass 10 använder horisontellt eller vertikalt enkelriktat flöde.

5. Temperatur och luftfuktighet
Utöver speciella processer, ur ett värme-, ventilations- och luftkonditioneringsperspektiv, handlar det främst om att upprätthålla operatörernas komfort, det vill säga lämplig temperatur och luftfuktighet. Dessutom finns det flera indikatorer som bör väcka vår uppmärksamhet, såsom luftkanalens tvärsnittsvindhastighet, buller, belysningsstyrka och förhållandet mellan friskluftsvolym etc., vilka alla inte kan ignoreras vid konstruktionen.

Renrumsdesign
Biologiska renrum delas huvudsakligen in i två kategorier; allmänna biologiska renrum och biologiska säkerhetsrenrum. För industriella renrum, vid professionell design av värme, ventilation och luftkonditionering, är de viktiga metoderna för att kontrollera renhetsnivån genom filtrering och positivt tryck. För biologiska renrum bör man, förutom att använda samma metoder som industriella renrum, också beakta det ur ett biologiskt säkerhetsperspektiv, och ibland är det nödvändigt att använda negativt tryck för att förhindra att produkten förorenar miljön.
Produktionsprocessen för produkter i bearbetning kräver högriskpatogena faktorer, och dess luftreningssystem och andra anläggningar bör också uppfylla särskilda krav. Skillnaden mellan ett biosäkerhetsrenrum och ett industriellt renrum är att säkerställa att driftsområdet upprätthåller ett negativt tryck. Även om nivån i ett sådant produktionsområde inte är särskilt hög, kommer det att ha en hög nivå av biologisk risk. När det gäller biologisk risk finns det motsvarande standarder i Kina, WTO och andra länder i världen. Generellt sett vidtas sekundär isolering. Först isoleras patogenen från operatören med hjälp av säkerhetsskåp eller isoleringsbox, vilket huvudsakligen fungerar som en barriär för att förhindra överflöde av farliga mikroorganismer. Sekundär isolering avser isolering av laboratoriet eller arbetsområdet från utsidan genom att omvandla det till ett negativt tryckområde. För luftreningssystemet vidtas även vissa åtgärder i enlighet därmed, såsom att upprätthålla ett negativt tryck på 30 Pa ~ 10 Pa inomhus och att inrätta en buffertzon med negativt tryck mellan det intilliggande icke-rena området.

Shanghai IVEN upprätthåller alltid en hög ansvarskänsla och följer alla standarder samtidigt som de hjälper kunder att bygga läkemedelsfabriker. Som ett företag med årtionden av erfarenhet av att tillhandahålla integrerad läkemedelsteknik har IVEN hundratals erfarenhet av globalt internationellt samarbete. Varje projekt från Shanghai IVEN överensstämmer med EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP och andra principstandarder. Förutom att förse kunderna med högkvalitativa tjänster följer IVEN även konceptet att "ge hälsa åt människor".

Shanghai IVEN ser fram emot att samarbeta med dig.