Den fullständiga utföringsformen av ren teknik är vad vi brukar kalla läkemedelsfabrikens renrum, som huvudsakligen är indelat i två kategorier: industriellt renrum och biologiskt renrum. Den huvudsakliga uppgiften för industriella renrum är att kontrollera föroreningen av icke- biologiska partiklar, medan den huvudsakliga uppgiften för biologiska renrum är att kontrollera föroreningen av biologiska partiklar. GMP är standarden för farmaceutisk tillverkning och kvalitetsstyrning, som effektivt säkerställer läkemedlens säkerhet och kvalitet. I processen för design, konstruktion och drift av renrum inom läkemedelsindustrin bör de relevanta standarderna för renrum och kraven i kvalitetsstyrningsspecifikationer för läkemedelsproduktion följas. Därefter kommer vi att prata om utformningen av renrummet i den farmaceutiska rena fabriken i enlighet med bestämmelserna om inredning i "Design Specifications for the Clean Factory of the Pharmaceutical Industry", i kombination med Shanghai IVENs erfarenhet av ingenjörsdesign av integrerade läkemedelsfabriker.

Industriell renrumsdesign
I industriella renrum är läkemedelsanläggningar den tekniska design vi ofta möter. Enligt kraven i GMP för renrum finns det flera viktiga parametrar som bör uppmärksammas.

1. Renlighet
Problemet med hur man korrekt väljer parametrar i hantverksproduktverkstaden. Enligt olika teknikprodukter är hur man väljer designparametrarna korrekt det grundläggande problemet i designen. En viktig indikator föreslås i GMP, det vill säga luftrenhetsnivån. Luftrenhetsnivån är kärnindikatorn för att utvärdera luftens renhet. Om luftrenhetsnivån är felaktig kommer fenomenet med stora hästar som drar små vagnar att dyka upp, vilket varken är ekonomiskt eller energibesparande. Till exempel den nya förpackningsspecifikationen på 300 000-nivåer som för närvarande inte är lämplig att använda i huvudproduktprocessen, men som är mycket effektiv för vissa extrarum.

Därför är valet av vilken nivå direkt relaterat till produktens kvalitet och ekonomiska fördelar. Dammkällorna som påverkar renheten kommer huvudsakligen från dammproduktionen av föremål i produktionsprocessen, flödet av operatörer och de atmosfäriska dammpartiklar som kommer med friskluften utomhus. Förutom användningen av slutna avgas- och dammborttagningsanordningar för den dammproducerande processutrustningen, är det effektiva sättet att kontrollera inträngningen av dammkällor i rummet att använda primär-, medel- och högeffektiv trestegsfiltrering för den nya returluft från luftkonditioneringssystemet och duschrummet för personalpassage.

2. Luftväxelkurs
I allmänhet är antalet luftbyten i ett luftkonditioneringssystem endast 8 till 10 gånger per timme, medan den lägsta nivån av luftbyten i ett industriellt renrum är 12 gånger, och den högsta nivån är hundratals gånger. Uppenbarligen orsakar skillnaden i luftväxlingshastighet en stor skillnad i luftvolym och energiförbrukning. I konstruktionen är det nödvändigt att säkerställa tillräckliga ventilationstider, baserat på exakt placering av renlighet. Annars kan en rad problem uppstå, som att operationsresultaten inte håller standarden, rena rummets anti-interferenskapacitet är dålig.

3. Statisk tryckskillnad
Tryckskillnaden mellan renrum och icke-renrum på olika nivåer ska inte vara mindre än 5pa, och trycket mellan renrum och utomhusrum ska inte vara mindre än 10Pa. Metoden för att styra den statiska tryckskillnaden är huvudsakligen att tillföra en viss övertrycksluftvolym. De övertrycksanordningar som ofta används i konstruktionen är resttrycksventilen, differentialtrycks elektrisk luftmängdsregulator och luftdämpningsskiktet installerat vid returluftsutloppet. Under senare år har det ofta antagits i konstruktionen att tilluftsvolymen är större än returluftsvolymen och frånluftsvolymen vid den första idrifttagningen utan övertrycksanordningen, och motsvarande automatiska styrsystem kan uppnå samma effekt.

4. Luftfördelning
Renrummets luftdistributionsform är nyckelfaktorn för att säkerställa renheten. Den luftfördelningsform som ofta används i den nuvarande designen bestäms enligt renhetsnivån. Till exempel använder 300 000-klassens renrum ofta top-send- och top-back-metoden, 100 000-klassen och 10 000-klassens renrum använder vanligtvis luftflödesmetoden för övre och nedre sida, och högre klass renrum rummet antar det horisontella eller vertikala envägsflödet.

5. Temperatur och luftfuktighet
Förutom speciella processer, ur uppvärmning, ventilation och luftkonditionering, är det främst att upprätthålla operatörernas komfort, det vill säga lämplig temperatur och luftfuktighet. Dessutom finns det flera indikatorer som bör väcka vår uppmärksamhet, såsom luftkanalens tvärsnittsvindhastighet, buller, belysningsstyrka och förhållandet mellan friskluftsvolym etc, som alla inte kan ignoreras i designen.

Renrumsdesign
Biologiska renrum är huvudsakligen indelade i två kategorier; allmänna biologiska renrum och biologiska säkerhetsrenrum. För industriella renrum, i professionell design av värme, ventilation och luftkonditionering, är de viktiga metoderna för att kontrollera renhetsnivån genom filtrering och övertryck. För biologiska renrum, förutom att använda samma metoder som industriella renrum, bör det också betraktas ur ett biologiskt säkerhetsperspektiv, och ibland är det nödvändigt att använda medel för undertryck för att förhindra förorening av produkten till miljön.
Driften av patogena högriskfaktorer är involverad i produktionsprocessen av den igångna produkten, och dess luftreningssystem och andra anläggningar bör också uppfylla särskilda krav. Skillnaden mellan ett biosäkerhetsrenrum och ett industriellt renrum är att säkerställa att driftområdet håller ett undertryckstillstånd. Även om nivån på ett sådant produktionsområde inte är särskilt hög, kommer det att ha en hög nivå av biologisk risk. När det gäller den biologiska risken finns motsvarande standarder i Kina, WTO och andra länder i världen. I allmänhet är de åtgärder som vidtas sekundär isolering. Först isoleras patogenen från operatören av säkerhetsskåpet eller isoleringslådan, vilket huvudsakligen är en barriär för att förhindra översvämning av farliga mikroorganismer. Sekundär isolering avser isolering av laboratoriet eller arbetsområdet från utsidan genom att förvandla det till ett undertrycksområde. För luftreningssystemet vidtas också vissa åtgärder i enlighet med detta, såsom att upprätthålla ett undertryck på 30Pa~10Pa inomhus, och inrätta en buffertzon med negativt tryck mellan det intilliggande icke-rena området.

Shanghai IVEN har alltid en hög ansvarskänsla och följer alla standarder samtidigt som de hjälper kunder att bygga läkemedelsfabriker. Som ett företag med årtionden av erfarenhet av att tillhandahålla integrerad läkemedelsteknik har IVEN hundratals erfarenhet av globalt internationellt samarbete. Varje projekt i Shanghai IVEN är i linje med EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP och andra principer. Förutom att ge kunderna högkvalitativa tjänster, följer IVEN också konceptet "tillhandahålla hälsa för människor".

Shanghai IVEN ser fram emot att arbeta med dig.