The complete embodiment of clean technology is what we usually call the clean room of the pharmaceutical factory, which is mainly divided into two categories: industrial clean room and biological clean room.The main task of industrial clean room is to control the pollution of non-biological particles, while the main task of biological clean room is to control the pollution of biological particles.GMP is the standard of pharmaceutical manufacturing and quality management, which effectively ensures the safety and quality of medicines. I processen med design, konstruktion och drift av rena rum i läkemedelsindustrin bör de relevanta standarderna för rena rum och kraven på kvalitetshanteringsspecifikationer för läkemedelsproduktion följas. Därefter kommer vi att prata om utformningen av det rena rummet i den farmaceutiska rena fabriken i enlighet med reglerna om inredning i "designspecifikationer för den rena fabriken i läkemedelsindustrin", i kombination med Shanghai Iives erfarenhet av teknisk design av integrerade läkemedelsfabriker.

Industriell renrumsdesign
I industriella rena rum är farmaceutiska anläggningar de tekniska design som vi ofta möter. Enligt GMP: s krav för rena rum finns det flera viktiga parametrar som bör vara uppmärksamma på.

1. Renlighet
Problemet med hur man korrekt väljer parametrar i hantverksproduktverkstaden. Enligt olika teknikprodukter är hur man väljer designparametrarna korrekt det grundläggande problemet i designen. En viktig indikator föreslås i GMP, det vill säga luftrenlighetsnivån. Luftrenlighetnivån är kärnindikatorn för utvärdering av luftrenlighet. Om luftrenlighetsnivån är felaktig kommer fenomenet stora hästar som drar liten vagn att dyka upp, vilket varken är ekonomiskt eller energibesparande. Till exempel den nya förpackningsspecifikationen av 300 000-nivåstandard som inte är lämplig att använda den i huvudproduktprocessen för närvarande, men som är mycket effektiv för vissa hjälprum.

Därför valet av vilken nivå som är direkt relaterad till produktens kvalitet och ekonomiska fördelar. De dammkällor som påverkar renligheten kommer främst från dammproduktionen av föremål i produktionsprocessen, flödet av operatörer och de atmosfäriska dammpartiklarna som föras av frisk luft. Förutom användningen av stängda avgaser och dammborttagningsanordningar för den dammproducerande processutrustningen är det effektiva sättet att kontrollera inledningen av dammkällor i rummet att använda primär, medelstora och högeffektiv trestegsfiltrering för den nya returluften i luftkonditioneringssystemet och duschrummet för personalpassage.

2. Luftväxling
I allmänhet är antalet luftförändringar i ett luftkonditioneringssystem bara 8 till 10 gånger per timme, medan den lägsta luftnivån i ett industriellt rent rum är 12 gånger och den högsta nivån är hundratals gånger. Uppenbarligen orsakar skillnaden i luftväxelkursen en stor skillnad i luftvolym och energiförbrukning. I konstruktionen, på grundval av korrekt positionering av renhet, är det nödvändigt att säkerställa tillräckliga ventilationstider. Annars kan en serie problem dyka upp, till exempel driftsresultaten är inte upp till standard, det rent rumets anti-störning är dålig.

3. Statisk tryckskillnad
Tryckskillnaden mellan rena rum och icke -rena rum på olika nivåer får inte vara mindre än 5Pa, och trycket mellan rena rum och utomhusrum får inte vara mindre än 10PA. Metoden för att kontrollera den statiska tryckskillnaden är främst för att tillhandahålla en viss luftvolym för positiv tryck. De positiva tryckanordningarna som ofta används i konstruktionen är resttrycksventilen, den elektriska luftvolymregulatorn för differentiell tryck och luftdämpningsskiktet installerat vid returluftsutloppet. Under de senaste åren antas det ofta i designen att tillförselluftvolymen är större än returluftvolymen och avluftvolymen i den första idrifttagningen utan positiva tryckanordningen, och motsvarande automatiska styrsystem kan uppnå samma effekt.

4. Luftfördelning
Luftfördelningsformen för det rena rummet är nyckelfaktorn för att säkerställa renheten. Luftfördelningsformen som ofta antas i den nuvarande designen bestäms enligt renlighetsnivån. Till exempel antar det rena rummet på 300 000 klass ofta den topp-skiften och toppmetoden, 100 000 klass och 10 000 klass rena rum vanligtvis antar luftflödesmetoden för övre och nedre sidoavkastning, och det högre klassens rena rum antar det horisontella eller vertikala envägsflödet.

5. Temperatur och fuktighet
Förutom speciella processer, ur perspektivet av uppvärmning, ventilation och luftkonditionering, är det främst att upprätthålla operatörernas komfort, det vill säga lämplig temperatur och luftfuktighet. Dessutom finns det flera indikatorer som bör väcka vår uppmärksamhet, till exempel tvärsnittets vindhastighet för luftkanalen, brus, belysning och förhållandet mellan frisk luftvolym osv, som alla inte kan ignoreras i designen.

Rent rumsdesign
Biologiska rena rum är huvudsakligen uppdelade i två kategorier; Allmänna biologiska rena rum och biologiska säkerhetsrena rum. För industriella rena rum, i den professionella utformningen av uppvärmning, ventilation och luftkonditionering, är de viktiga metoderna för att kontrollera renlighetsnivån genom filtrering och positivt tryck. För biologiska rena rum, förutom att använda samma metoder som industriella rena rum, bör det också övervägas ur biologisk säkerhet ， och ibland är det nödvändigt att använda negativa tryckmedel för att förhindra föroreningar av produkten till miljön.
Driften av patogena faktorer med hög risk är involverad i produktionsprocessen för processen i processen, och dess luftreningssystem och andra anläggningar bör också uppfylla särskilda krav. Skillnaden mellan ett biosäkert rent rum och ett industriellt rent rum är att se till att operationsområdet upprätthåller ett negativt trycktillstånd. Även om nivån för ett sådant produktionsområde inte är särskilt hög, kommer den att ha en hög biohazardnivå. När det gäller den biologiska risken finns det motsvarande standarder i Kina, WTO och andra länder i världen. I allmänhet är de antagna åtgärderna sekundärisolering. Först isoleras patogenen från operatören av säkerhetsskåpet eller isoleringslådan, som främst är en barriär för att förhindra överflödet av farliga mikroorganismer. Sekundär isolering hänvisar till isoleringen av laboratorie- eller arbetsområdet från utsidan genom att förvandla det till ett negativt tryckområde. För luftreningssystemet vidtas också vissa mått i enlighet därmed, såsom att upprätthålla ett negativt tryck på 30Pa ~ 10Pa inomhus och sätta upp en negativ tryckbuffertzon mellan det intilliggande icke-stänkte området.

Shanghai Ived upprätthåller alltid en hög känsla av ansvar och följer varje standard samtidigt som de hjälper kunder att bygga läkemedelsfabriker. Som ett företag med decennier av erfarenhet av att tillhandahålla integrerad läkemedelssteknik har Ive hundratals erfarenhet av globalt internationellt samarbete. Varje projekt av Shanghai Ive är i linje med EU GMP/US FDA GMP, som GMP, PIC/S GMP och andra principer standard. Förutom att ge kunderna högkvalitativa tjänster, följer Ive också begreppet ”tillhandahålla hälsa för människor”.

Shanghai Ive ser fram emot att arbeta med dig.