Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering är ett internationellt professionellt ingenjörsföretag som tillhandahåller lösningar för hälso- och sjukvårdsindustrin. Vi erbjuder integrerade ingenjörslösningar för läkemedels- och medicinska fabriker världen över i enlighet med EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principer etc. Med årtionden av erfarenhet inom läkemedels- och medicinsk industri är vi dedikerade till att leverera tillfredsställande skräddarsydda lösningar för våra kunder världen över, vilket inkluderar avancerad projektdesign, högkvalitativ utrustning, effektiv processhantering och full livslängdsservice.
Vilka vi är?
IVEN grundades 2005 och har djupt arbetat inom läkemedels- och medicinindustrin. Vi har etablerat fyra fabriker som tillverkar farmaceutiska fyllnings- och förpackningsmaskiner, farmaceutiska vattenreningssystem, intelligenta transport- och logistiksystem. Vi har levererat tusentals farmaceutiska och medicinska produktionsutrustningar och nyckelfärdiga projekt, betjänat hundratals kunder från mer än 50 länder, hjälpt våra kunder att förbättra sin farmaceutiska och medicinska tillverkningsförmåga, vinna marknadsandelar och ett gott rykte på marknaden.
Vad vi gör?
Baserat på kunders individuella krav från olika länder anpassar vi integrerade tekniska lösningar för kemiska injicerbara läkemedel, fasta läkemedel, biologiska läkemedel, medicinska förbrukningsfabriker och heltäckande anläggningar. Vår integrerade tekniska lösning omfattar renrum, rena infrastruktur, farmaceutiska vattenreningssystem, produktionsprocesssystem, farmaceutisk automation, förpackningssystem, intelligenta logistiksystem, kvalitetskontrollsystem, centrallaboratorium och så vidare. Enligt kundernas personliga krav kan IVEN erbjuda professionell service enligt nedan:
*Konsultation om genomförbarhet i projektet
*Projektteknisk design
*Val och anpassning av utrustningsmodell
*Installation och driftsättning
*Validering av utrustning och process
*Konsulttjänster inom kvalitetskontroll
*Överföring av produktionsteknik
*Hård och mjuk dokumentation
*Utbildning för personal
*Livstidsservice efter köpet
*Produktionsförvaltarskap
*Uppgradering av tjänst och så vidare.
Varför är vi?
Skapa värde för kundernaär betydelsen av Ivens existens, det är också handlingsguiden för alla våra Iven-medlemmar. Vårt företag har betjänat internationella kunder i mer än 16 år, vi förstår våra internationella kunders individuella behov mycket väl och tillhandahåller alltid högkvalitativ utrustning och projekt till rimliga priser.
Våra tekniska experter har årtionden av erfarenhet inom läkemedels- och medicinindustrin och är bekanta med de flesta internationella GMP-kraven, såsom EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principen etc.
Vårt ingenjörsteam är hårt arbetande och högeffektivt, har rik erfarenhet av olika typer av läkemedelsprojekt. Vi konstruerar högkvalitativa projekt inte bara med hänsyn till kundens nuvarande krav, utan även till kundens framtida dagliga driftskostnader och bekvämlighet inom underhåll, samt framtida expansion.
Vårt säljteam är välutbildat och har en internationell vision och relaterad farmaceutisk yrkeskunskap. De erbjuder kunderna vänlig och effektiv service från för- och eftermarknadsfasen med stark ansvarskänsla och ett starkt uppdrag.
Projektfall
Har du följande problem?
• Höjdpunkterna i designförslaget är inte framträdande, layouten är orimlig.
• Fördjupningsdesignen är inte standardiserad, implementeringen är svår.
• Designprogrammets framsteg är utom kontroll, byggschemat är oändligt.
• Utrustningens kvalitet kan inte fastställas förrän den slutar fungera.
• Det är svårt att uppskatta kostnaden förrän man förlorar pengar.
• Slösade mycket tid på att besöka leverantörer, kommunicera designförslaget och byggledningen, och jämföra dem om och om igen.
Iven erbjuder integrerade tekniska lösningar för läkemedels- och medicinska fabriker världen över, inklusive renrum, automatiska styr- och övervakningssystem, farmaceutiska vattenreningssystem, system för lösningsberedning och transport, påfyllnings- och packningssystem, automatiska logistiksystem, kvalitetskontrollsystem och centrallaboratorium etc. I enlighet med läkemedelsindustrins regelkrav i olika länder och kundernas individuella behov anpassar IVEN noggrant tekniska lösningar för nyckelfärdiga projekt och hjälper våra kunder att vinna högt anseende och status inom läkemedelsindustrin på hemmaplan.
Vår fabrik
Farmaceutiska maskiner：
Vår FoU-förmåga när det gäller farmaceutiska maskiner för IV-lösningar ligger på en absolut ledande nivå, både nationellt och internationellt. Vi har ansökt om över 60 tekniska patent och kan tillhandahålla kompletta godkännandedokument för kunders produktgodkännande och GMP-certifikat. Vårt företag har sålt hundratals mjuka IV-lösningsproduktionslinjer fram till slutet av 2014, vilket motsvarar 50 % av marknadsandelen. Produktionslinjen för IV-lösningar i glasflaskor står för över 70 % av marknadsandelen i Kina. Produktionslinjen för IV-lösningar i plastflaskor har också sålts till Centralasien och Sydostasien etc. Vi får enhälligt beröm från alla kunder. Vårt företag har byggt upp goda affärsrelationer med över 300 tillverkare av IV-lösningar i Kina och fått ett gott rykte i Uzbekistan, Pakistan, Nigeria och 30 andra länder. Vi har blivit ett föredraget kinesiskt varumärke när tillverkare av IV-lösningar köper in världen över. Vår fabrik för farmaceutiska maskiner är en av de viktigaste medlemmarna i China Pharmaceutical Equipment Association, National Technical Committee on Pharmaceutical Equipment Standardization och den ledande tillverkaren av farmaceutiska produktionsmaskiner i Kina. Vi kontrollerar strikt maskinernas kvalitet, baserat på ISO9001:2008, följer cGMP, European GMP, US FDA GMP och WHO GMP standarder etc.
Vi har utvecklat en serie utrustningar för att möta kundanpassade krav, såsom produktionslinjer för PVC-fria mjuka påsar/PP-flaskor/glasflaskor för intravenös lösning, automatiska produktionslinjer för tvättning, påfyllning och försegling av ampuller/flaskor, tvättning, torkning, påfyllning och försegling av oral vätska, påfyllning och försegling av dialyslösningar, påfyllning och försegling av förfyllda sprutor etc.
Vattenreningsutrustning：
Det är ett högteknologiskt företag som specialiserar sig på FoU och tillverkning av RO-enheter för renat vatten, multieffektvattendestillationssystem för vatten för injektion, renad ånggenerator, lösningsberedningssystem, alla typer av vatten- och lösningslagringstankar samt distributionssystem.
Vi erbjuder högkvalitativ utrustningsdesign och tillverkning i enlighet med GMP, USP, FDA GMP, EU GMP etc.
Automatisk förpackning och lagersystem och anläggningar：
Som en ledande tillverkare av logistik- och automatiska intelligenta integrerade lagersystem fokuserar vi på FoU, design, tillverkning, teknik och utbildning för automatiska pack- och lagersystem.
Erbjuda kunderna hela integrationssystemet, från automatisk packning till lager-WMS och WCS-teknik, med hög kvalitet och utmärkt service, såsom robotkartongpackningsmaskin, helautomatisk kartongutvikningsmaskin, automatiskt logistiksystem och automatiskt tredimensionellt lagersystem etc.
Med de mest kostnadseffektiva lösningarna används våra projekt och produkter i stor utsträckning inom läkemedels-, livsmedels-, elektronik- och logistikindustrin etc.
Vakuumbloduppsamlingsrörsmaskineri anläggning：
Vi fokuserade på högkvalitativ, effektiv, praktisk och stabil produktionsutrustning för blodprovstagningsrör och relevanta automatsystem. Vi har använt den mest avancerade produktionstekniken för vakuumblodprovstagningsrör under de senaste 20 åren, och vi har utvecklat flera generationer av produktionslinjer för vakuumblodprovstagningsrör, vilket har lyft industrin för tillverkning av vakuumblodprovstagning till en hög nivå runt om i världen.
Vi strävar efter produktkvalitet och teknisk innovation och har uppnått mer än 20 patent för produktionsutrustning för blodprovstagningsrör. Vi förbättrar kontinuerligt den tekniska nivån på utrustningen och blir ledande och skapare inom Kinas industri för tillverkning av blodprovstagningsrör.
Utländska projekt
Hittills har vi redan levererat hundratals uppsättningar farmaceutisk och medicinsk utrustning till fler än 60 länder. Samtidigt har vi hjälpt våra kunder att bygga läkemedels- och medicinska anläggningar med nyckelfärdiga projekt i USA, Uzbekistan, Tadzjikistan, Indonesien, Thailand, Saudiarabien, Irak, Nigeria, Uganda, Laos etc. Alla dessa projekt vann höga kommentarer från våra kunder och deras regeringar.
Nordamerika
En modern läkemedelsfabrik i USA, helt byggd av ett kinesiskt företag – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, är den första och en milstolpe inom Kinas läkemedelsindustri.
IV-påspåspåsarna använder automatisk utskrift, påsformning, fyllning och försegling. Därefter laddas och lossas IV-påsarna automatiskt av det automatiska terminalsteriliseringssystemet till steriliseringsbrickorna med robotar, och brickorna rör sig automatiskt in och ut ur autoklaven. Därefter inspekteras de steriliserade IV-påsarna med en automatisk högspänningsläckagedetekteringsmaskin och en automatisk visuell inspektionsmaskin för att kontrollera både läckage, partiklar inuti och defekter i påsen på ett tillförlitligt sätt.
Centralasien
I fem centralasiatiska länder importeras de flesta läkemedel från utlandet, inte minst injektions- och infusionsprodukter. Efter flera års hårt arbete har vi redan hjälpt dem att ta sig ur problemen, en efter en. I Kazakstan byggde vi en stor integrerad läkemedelsfabrik som inkluderar två produktionslinjer för mjukpåsar och fyra produktionslinjer för injektionsampuller.
I Uzbekistan byggde vi en läkemedelsfabrik för intravenösa lösningar i PP-flaskor, som kan producera 18 miljoner flaskor årligen. Fabriken ger inte bara betydande ekonomiska fördelar för lokalbefolkningen, utan ger också påtagliga fördelar med läkemedelsbehandling.
Afrika
Afrika med stor befolkning, där läkemedelsindustrins bas fortfarande är svag, behöver mer uppmärksamhet. För närvarande bygger vi en läkemedelsfabrik för intravenösa lösningar med mjuka påsar i Nigeria, som kan producera 20 miljoner mjuka påsar per år. Vi vill fortsätta bygga fler högklassiga läkemedelsfabriker i Afrika, och vi hoppas att lokalbefolkningen i Afrika kan få konkreta fördelar genom att använda säkra läkemedelsprodukter från hemtillverkning.
Mellanöstern
För Mellanöstern är läkemedelsindustrin bara i början, men de har hänvisat till det amerikanska FDA, med den mest avancerade idén och högsta standarden för att övervaka deras läkemedelskvalitet och läkemedelsfabriker. En av våra kunder från Saudiarabien gav oss en order om att genomföra hela Soft Bag IV-Solution Turnkey-projektet åt dem, vilket kan producera mer än 22 miljoner mjuka påsar årligen.
I andra asiatiska länder har läkemedelsindustrin lagt grunden, men det är fortfarande inte lätt för dem att bygga en högkvalitativ fabrik för intravenösa lösningar. En av våra indonesiska kunder valde också, efter urvalsomgångar, oss, som har den starkaste omfattande kapaciteten, för att bygga en högklassig läkemedelsfabrik för intravenösa lösningar i sitt land. Vi har avslutat deras nyckelfärdiga fas 1-projekt med 8000 flaskor/timme, vilket löper smidigt. Och deras fas 2 med 12000 flaskor/timme har vi slutfört installationen och är i produktion.
VÅRT TEAM
• Eftersom ett professionellt team har mer än 10 års erfarenhet och ackumulerade resurser inom läkemedelsindustrin, är den stora majoriteten av upphandlingen av produkter av god kvalitet, konkurrenskraftiga priser, hög kostnadseffektivitet och lönsamhet.
• Med professionellt kontrollsystem och kvalitetssäkring uppfyller vår design och konstruktion kvalitetssystemstandarderna FAD, GMP, ISO9001 och 14000. Utrustningen är mycket hållbar och kan i allmänhet användas i mer än 15 år. (Rostfria stålprodukter finns tillgängliga i mer än 20 år)
• Vårt designteam, lett av många seniora experter inom läkemedelsindustrin med enastående teknisk förmåga, skickliga inom fördjupning och detaljförstärkning, garanterar fullt ut ett effektivt genomförande av projektet.
• Med noggranna kalkyler, rationell planering och specialiserad systematisering av kostnadsredovisning, skalhantering och optimering av byggkostnaden för arbetskraft, säkerställs det att företagen får en god vinst.
• Med professionellt serviceteam som erbjuder support online och offline på flera språk, såsom engelska, spanska, franska etc., säkerställs högkvalitativ och effektiv service.
• Mer än 10 års erfarenhet av nyckelfärdiga projekt inom läkemedelsområdet med mycket starka tekniska färdigheter inom installation och konstruktion. Projekten uppfyllde FDA, GMP och Europeiska unionens samt andra verifieringar.
NÅGRA AV VÅRA KUNDER
FANTASTISKA ARBETEN SOM VÅRT TEAM HAR BIDRAGIT MED TILL VÅRA KUNDER!
Företagscertifikat
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Projektfallspresentation
Vi exporterade hundratals utrustningar till fler än 40 länder, och tillhandahöll även fler än tio nyckelfärdiga läkemedelsprojekt och flera nyckelfärdiga medicinska projekt. Med stora ansträngningar hela tiden har vi vunnit våra kunders goda kommentarer och gradvis etablerat ett gott rykte på den internationella marknaden.
Serviceåtagande
Teknisk support före försäljning
1. Delta i projektets förberedelser och ge referensråd inom räckhåll när köparen börjar genomföra projektplanen och valet av utrustningstyp.
2. Skicka relaterade tekniska ingenjörer och säljpersonal för att genomföra djupgående kommunikation med köparens tekniska personal och ge den första lösningen för val av utrustningstyp.
3. Tillhandahåll processflödesschema, tekniska data och anläggningslayout för relaterad utrustning till köparen för dennes design av fabriksbyggnaden.
4. Tillhandahåll ett tekniskt exempel på företaget som köparens referens vid typval och design. Tillhandahåll samtidigt relaterat material från tekniska exemplet för tekniskt utbyte.
5. Inspektera produktionsfältet och företagets processflöde. Tillhandahåll dokument relaterade till logistiksystemet och kvalitetskontrollsystemet.
II Projektledning i Sale
1. För projektet med undertecknat kontrakt utför företaget projektledningen som täcker hela processen från kontraktsundertecknande till slutlig kontroll och godkännande av projektet. De grundläggande stegen är följande: kontraktsundertecknande, fastställande av planritning, produktion och bearbetning, mindre montering och felsökning, felsökning av slutmontering, leveransinspektion, utrustningsleverans, felsökning av terminalen, kontroll och godkännande.
2. Företaget kommer att utse en ingenjör med stor erfarenhet av projektledning som ansvarig person, som tar fullt ansvar för projektledning och kontakt. Köparen ska bekräfta förpackningsmaterialet och lämna ett prov. Köparen ska också tillhandahålla material för pilotkörning under montering och felsökning för leverantören utan kostnad.
3. Den preliminära kontrollen och godkännandet av utrustningen kan utföras i leverantörens fabrik eller köparens fabrik. Om kontrollen och godkännandet utförs i leverantörens fabrik ska köparen skicka personer till leverantörens fabrik för kontroll och godkännande inom 7 arbetsdagar efter att ha mottagit en anmälan från leverantören om att utrustningen är slutförd. Om kontrollen och godkännandet utförs i köparens fabrik ska utrustningen packas upp och kontrolleras med både leverantörens och köparens utrustning inom 2 arbetsdagar efter att utrustningen anländer. Kontroll- och godkännanderapporten ska också vara färdigställd.
4. Utrustningens installationsschema bestäms genom överenskommelse mellan båda parter. Dess felsökningspersonal kommer att vägleda installationen enligt avtalet och genomföra fältutbildning för användarens drift- och underhållspersonal.
5. Under förutsättning att vattenförsörjning, el, gas och felsökningsmaterial tillhandahålls, kan köparen skriftligen meddela leverantören att personal ska skickas för felsökning av utrustningen. Kostnaden för vatten, el, gas och felsökningsmaterial ska betalas av köparen.
6. Felsökningen utförs i två faser. Utrustningen installeras och ledningarna läggs i den första fasen. I den andra fasen utförs felsökning och pilotkörning under förutsättning att användarens luftkonditionering är ren och att vatten, el, gas och felsökningsmaterial finns tillgängliga.
7. Beträffande slutkontroll och godkännande utförs slutprovet enligt kontraktet och instruktionsboken för utrustningen i närvaro av både leverantörens personal och köparens ansvariga person. Slutkontroll- och godkännanderapporten fylls i när slutprovet är avslutat.
III Tillhandahållna tekniska dokument
I) Installationskvalificeringsdata (IQ)
1. Kvalitetscertifikat, instruktionsbok, packlista
2. Leveranslista, lista över slitdelar, meddelande om felsökning
3. Installationsscheman (inklusive utrustningsöversiktsritning, ritning över anslutningsrörens placering, ritning över nodens placering, elschema, mekaniskt drivschema, instruktionsbok för installation och lyftning)
4. Bruksanvisning för huvudsakliga inköpta delar
II) Prestandakvalificeringsdata (PQ)
1. Fabriksinspektionsrapport om prestandaparameter
2. Godkännandeintyg för instrument
3. Intyg om kritiskt material för huvudmaskinen
4. Nuvarande standarder för produktacceptansstandarder för produkter
III) Data om driftkvalificering (OQ)
1. Testmetod för utrustningens tekniska parameter och prestandaindex
2. Standardförfarande, standardsköljningsprocedur
3. Förfaranden för underhåll och reparation
4. Standarder för utrustningens intakthet
5. Installationskvalificeringsregister
6. Prestationskvalifikationsregister
7. Kvalificeringsregister för pilotkörning
IV) Verifiering av utrustningens prestanda
1. Grundläggande funktionsverifiering (kontroll av lastad kvantitet och klarhet)
2. Kontrollera konstruktionens och tillverkningens överensstämmelse
3. Funktionstest för automatiska styrkrav
4. Tillhandahålla en lösning som gör det möjligt för hela utrustningsuppsättningen att uppfylla GMP-verifieringen
IV Eftermarknadsservice
1. Upprätta kundernas utrustningsregister, upprätthålla en oavbruten leveranskedja för reservdelar och ge råd om kundens tekniska uppdateringar och utbyten.
2. Upprätta uppföljningssystemet. Besök kunden regelbundet när installationen och felsökningen av utrustningen är klar för att återkoppla information om användningen i tid för att säkerställa en sund, stabil och tillförlitlig drift av utrustningen och eliminera kundens oro.
3. Svara inom 2 timmar efter att köparens meddelande om utrustningsfel eller servicebehov mottagits. Se till att underhållspersonal anländer till platsen inom 24 timmar och senast 48 timmar.
4. Kvalitetsgarantiperiod: 1 år efter godkännande av utrustningen. De tre garantierna som utfärdas under kvalitetsgarantiperioden inkluderar: reparationsgaranti (för hela maskinen), utbytesgaranti (för slitdelar förutom konstgjorda skador) och återbetalningsgaranti (för tillvalsdelar).
5. Inför ett system för klagomål. Vårt yttersta mål är att betjäna våra kunder bättre och acceptera våra kunders tillsyn. Vi bör sätta stopp för fenomenet att vår personal kräver betalning under installation, felsökning och teknisk service av utrustning.
V Utbildningsprogram för drift och underhåll
1. Den allmänna principen för utbildning är "hög kvantitet, hög kvalitet, snabbhet och kostnadsreduktion". Utbildningsprogrammet bör gynna produktionen.
2. Kurs: Teoretisk kurs och praktisk kurs. Den teoretiska kursen handlar huvudsakligen om utrustningens funktionsprincip, struktur, prestandaegenskaper, tillämpningsområde, driftsåtgärder etc. Den undervisningsmetod som används för den praktiska kursen gör det möjligt för deltagarna att snabbt behärska drift, dagligt underhåll, felsökning och byte av utrustningen samt byte och justering av specificerade delar.
3. Lärare: Huvudansvarig för produktdesign och erfarna tekniker
4. Praktikant: Driftpersonal, underhållspersonal och relaterad ledningspersonal från köparen.
5. Utbildningsläge: Utbildningsprogrammet genomförs på företagets tillverkningsanläggning för första gången, och utbildningsprogrammet genomförs på användarens produktionsanläggning för andra gången.
6. Utbildningstid: Beroende på den praktiska situationen för utrustning och praktikanter
7. Utbildningskostnad: Tillhandahålla utbildningsdata gratis och ge praktikanterna gratis tillgång utan utbildningsavgift.